NORLEVO 15 MG 1 COMPRIMIDO Medicamentos Ver más grande

NORLEVO 15 MG 1 COMPRIMIDO

654322

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Ficha técnica

Presentación15 MG 1 COMPRIMIDO
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Anticonceptivo de emergencia El levonorgestrel es un progestágeno sintético con efectos agonistas progestagénicos Sus efectos anticonceptivos podrían deberse a una inhibición de la ovulación y/o a la disminución de la fecundación debido a alteraciones en el transporte de espermatozoides o del óvulo por espesamiento del moco cervical Por otra parte inhibe la implantación del embrión por la inducción de alteraciones endometriales
Vía oral: Absorción: tras dosis de 15 mg se absorbe rápida (tmax 2 h) y casi completamente (biodisponibilidad cercana 100%) La cmax es de 185 ng/ml Efecto de los alimentos: no parecen afectar de forma significativa Distribución: elevada unión a proteínas plasmáticas (> 975%) en especial a globulina fijadora de hormonas sexuales (65%) y a albúmina El Vd es de 18 l/kg Se excreta en pequeñas cantidades en leche materna (01% de la dosis materna) Metabolismo: se metaboliza extensamente en hígado por las rutas habituales de esteroides mediante hidroxilación por CYP3A4 Se han descrito varios metabolitos que son posteriormente glucuronados No hay metabolitos activos Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar un efecto significativo Excreción: en orina (45%) y heces (32%) fundamentalmente como metabolitos glucuronados El CLt es de ml/min/kg mientras que la t1/2 es de 26 h Farmacocinética en situaciones especiales: Otras situaciones: no hay datos específicos en niñas ancianas o pacientes con insuficiencia renal o hepática
[ANTICONCEPCION DE URGENCIA] dentro de las 72 horas (3 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado
Adultas: 15 mg administrados lo antes posible y nunca después de las 72 h (3 días) de haber mantenido las relaciones sexuales sin protección o haberse producido el fallo del anticonceptivo empleado Puede administrarse en cualquier momento del ciclo menstrual siempre y cuando no se haya producido un retraso en el ciclo No se ha evaluado la repetición de dosis en un mismo ciclo menstrual por lo que no se aconseja Niñas y adolescentes < 18 años: * Adolescentes a partir de 16 años: no se han establecido recomendaciones posológicas específicas * Niñas y adolescentes < 16 años: experiencia clínica muy limitada Levonorgestrel no está destinado a pacientes premenárquicas Ancianas: no está destinado a estas pacientes una vez se alcance la menopausia Medidas a tomar en caso de vómitos: si la paciente vomita en las 3 h posteriores a la administración administrar una nueva dosis Posología en situaciones especiales: Mujeres tratadas con inductores CYP3A4 potentes en las últimas 4 semanas: en caso de no ser posible o no desear la utilización de anticonceptivos de emergencia no hormonales podría administrarse una dosis de 3 mg No obstante no se ha evaluado la seguridad y eficacia de esta dosis
No se espera que los inhibidores potentes CYP3A4 den lugar a un incremento relevante de los niveles de levonorgestrel tras una dosis única Ciclosporina Levonorgestrel podría inhibir el metabolismo de ciclosporina aumentando la posibilidad de toxicidad Se desconoce el impacto clínico real de la administración de una única dosis de levonorgestrel Inductores CYP3A4 Los niveles de levonorgestrel y sus efectos podrían disminuir debido al incremento de su metabolismo por fármacos como carbamazepina efavirenz fenitoína fenobarbital rifampicina o hipérico Debido a la prolongada inducción enzimática se aconsejan otros métodos anticonceptivos de emergencia en mujeres que hayan recibido un inductor CYP3A4 potente en las 4 semanas previas como por ejemplo DIU de cobre En caso de que la mujer no pueda o no desee usar estos DIU podría administrarse una dosis doble de levonorgestrel (véase Posología; posología en situaciones especiales) No obstante la eficacia de esta dosis no está evaluada Ulipristal Levonorgestrel y ulipristal podrían interferir en sus efectos por lo que no se aconseja la asociación
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia considerándose muy frecuentes (>10%) frecuentes (110%) poco frecuentes (011%) raras (00101%) muy raras (<001%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Digestivas: muy frecuentes [NAUSEAS] [DOLOR ABDOMINAL]; frecuentes [VOMITOS] [DIARREA] Cardiovasculares: frecuencia desconocida [TROMBOEMBOLISMO] Neurológicas/psicológicas: muy frecuentes [CEFALEA]; frecuentes [MAREO] Genitourinarias: muy frecuentes [HEMORRAGIA UTERINA] [HEMORRAGIA VAGINAL]; frecuentes menstruación irregular [MASTALGIA] retraso en la menstruación; muy raras [DISMENORREA] [DOLOR PELVICO] Dermatológicas: muy raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] [PRURITO] [URTICARIA] Generales: muy frecuentes [FATIGA]; muy raras [EDEMA] facial
Los anticonceptivos de emergencia están destinados exclusivamente a un empleo ocasional para reducir el riesgo de embarazo ante una relación sexual sin métodos anticonceptivos o en caso de fallo de un método anticonceptivo (pej ruptura de preservativo olvido de toma de anticonceptivos orales) Levonorgestrel tampoco protege frente a enfermedades de transmisión sexual Por tanto no debe nunca sustituir a otros métodos anticonceptivos alternativos Levonorgestrel retrasa la ovulación dando lugar a un efecto anticonceptivo y no abortivo por lo que debe tomarse cuanto antes después de la relación sexual y nunca más tarde de los 3 días (72 h) posteriores Su administración una vez se hubiera producido la ovulación no evitaría el embarazo Tenga en cuenta que ningún método anticonceptivo es eficaz al 100% por lo que no evita el embarazo en todas las pacientes Tras el empleo de levonorgestrel puede recuperarse la fertilidad rápidamente en unos pocos días Continúe con la utilización de anticonceptivos durante el resto del ciclo menstrual para evitar un embarazo Levonorgestrel puede emplearse junto con anticonceptivos orales Si a pesar de la utilización del levonorgestrel usted sospecha que pudiera estar embarazada consulte con su médico Levonorgestrel no ejerce ningún efecto de tipo abortivo En el caso de que esté en periodo de lactancia debería evitar dar el pecho durante las 8 h posteriores a su administración
Síntomas: la administración de dosis elevadas de anticonceptivos orales no ha dado lugar a reacciones adversas graves y normalmente se limita a náuseas o hemorragia por deprivación Medidas a tomar: Antídoto: no hay antídoto específico Medidas generales de eliminación: no parece necesario tomar ninguna medida Monitorización: estado clínico de la paciente Tratamiento: sintomático
Este medicamento contiene lactosa Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
Hipersensibilidad a levonorgestrel o a cualquier otro componente del medicamento
[INSUFICIENCIA HEPATICA] No se ha evaluado específicamente la seguridad y eficacia por lo que no se ha podido comprobar si las mujeres con insuficiencia leve a moderada (clases A y B de ChildPugh) presentan perfiles de seguridad o eficacia diferentes a aquellas con funcionalidad hepática normal No se aconseja su uso en insuficiencia hepática grave (clase C de ChildPugh) [SOBREPESO] Existen datos muy limitados que apuntan a que las mujeres con sobrepeso u obesidad podrían presentar menor eficacia con levonorgestrel Mujeres con riesgo de embarazo ectópico como historial previo de dicho embarazo o [SALPINGITIS] Es poco probable que se produzca un embarazo ectópico debido a sus efectos anticonceptivos No obstante la aparición de hemorragia menstrual no elimina la probabilidad de embarazo ectópico [MALABSORCION INTESTINAL] Podría producirse una disminución en la absorción de levonorgestrel en pacientes con alteraciones en la absorción intestinal como [ENFERMEDAD DE CROHN] [TROMBOEMBOLISMO] Se han notificado casos de episodios tromboembólicos después de la administración de este medicamento Es preciso contemplar la posibilidad de que se produzca un episodio tromboembólico en mujeres que presentan otros factores de riesgo de tromboembolia especialmente los antecedentes personales o familiares indicativos de trombofilia
Categoría X de la FDA Seguridad en animales: la administración de progestágenos a altas dosis en rata han dado lugar a fenómenos de virilización de fetos hembra Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos Existen datos limitados que sugieren que el levonorgestrel no tendría efectos embriotóxicos sobre el feto pero se desconocen las consecuencias de la administración de dosis > 15 mg Tampoco se conoce la influencia de una dosis única usada como anticoncepción de emergencia Levonorgestrel no está destinado a su empleo en mujeres embarazadas y no debería ser utilizado durante este periodo A pesar de ello no ejerce efectos abortivos Si existe sospecha de embarazo (retraso del periodo > 5 días menstruación anormal o cualquier otro síntoma) deberá realizarse una prueba para descartarlo o confirmarlo Hay que tener en cuenta que levonorgestrel podría alterar el ciclo menstrual acortándolo o retrasándolo En caso de que la mujer quedara embarazada y al igual que con cualquier anticonceptivo deberá valorarse la posibilidad de embarazo ectópico Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos Es probable que la mujer recupere la fertilidad de forma rápida tras su administración
Seguridad en animales: no hay datos disponibles Seguridad en humanos: levonorgestrel se excreta en leche en pequeñas cantidades (01% dosis materna) Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante Se aconseja administrar levonorgestrel inmediatamente después de una toma y suspender la lactancia durante al menos 8 h
La experiencia clínica en niñas y adolescentes < 16 años es muy limitada No está destinado al empleo en niñas premenárquicas por lo que se recomienda evitar su utilización
Levonorgestrel está destinado a la anticoncepción de emergencia por lo que no existe una recomendación de uso en mujeres después de la menopausia
Tragar el comprimido entero sin masticar con suficiente cantidad de agua Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos
Es poco probable que tenga efectos importantes aunque es muy frecuente que dé lugar a fatiga o cefalea y frecuentemente a mareos
No requiere reajuste posológico independientemente del grado de funcionalidad renal
Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de ChildPugh): no se han podido establecer recomendaciones posológicas específicas debido a la falta de estudios Insuficiencia hepática grave (clase C de ChildPugh): no se recomienda
Confirmar un posible embarazo en caso de retraso de la menstruación falta de hemorragia por deprivación menstruaciones anormales o cualquier otro síntoma Levonorgestrel puede tener efecto sobre el propio ciclo menstrual adelantándolo o retrasándolo algunos días

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